Home » Online Training – Dokumen R&D Medical Device
Online Training – Dokumen R&D Medical Device
January 15, 2026
Jadwal Pelatihan Online Training – Dokumen R&D Medical Device
| Tanggal | Tempat | Kota | | Belum ada jadwal terbaru |
DESKRIPSI
Pelatihan Dokumen R&D Medical Device dirancang untuk memberikan pemahaman komprehensif dan keterampilan praktis dalam penyusunan, pengelolaan, dan integrasi dokumen pengendalian desain (Design Control) pada pengembangan produk alat kesehatan. Fokus utama pelatihan ini adalah pada penyusunan dokumen kritikal R&D, antara lain Design History File (DHF), Technical File/Technical Documentation, Design Control Traceability Matrix (DCTM), serta dokumen Manajemen Risiko
Peserta akan mempelajari bagaimana menghubungkan user needs, design input, design output, verifikasi, validasi, serta risk control secara sistematis dalam seluruh siklus hidup produk medical device. Pelatihan ini menekankan pendekatan praktis dan aplikatif,
TUJUAN PELATIHAN
Setelah mengikuti pelatihan ini, peserta diharapkan mampu:
- Memahami persyaratan regulasi dokumen R&D medical device
- Menyusun dan mengelola Design History File (DHF) secara sistematis
- Menyusun Technical File sesuai kebutuhan registrasi produk
- Membuat dan memelihara Design Control Traceability Matrix (DCTM)
- Mengintegrasikan manajemen risiko ke dalam dokumen desain
MATERI Training Online – Dokumen R&D Medical Device
1. Fundamental Dokumen R&D & Design Control
- Siklus hidup produk medical device
- Hubungan R&D, QA, dan RA
- Konsep Design Control
- Klasifikasi produk & dampaknya pada dokumentasi
2. Design Control Framework
- Design & development planning
- Design input
- Design output
- Design review
- Design verification & validation
- Design transfer
- Design changes
3. Design History File (DHF)
- Definisi & tujuan DHF
- Struktur dan isi DHF
- Dokumen wajib dalam DHF
- Hubungan DHF dengan DMR & DHR
- Contoh outline DHF
4. Design Control Traceability Matrix (DCTM)
- Pengertian dan fungsi DCTM
- Elemen utama DCTM
- Traceability:
- User needs → Design input
- Design input → Design output
- Verification & Validation
- Risk control measures
- Integrasi DCTM dengan DHF dan Risk Management File
5. Technical File/Technical Documentation
- Definisi dan perbedaan:
- Technical File vs Design Dossier
- Struktur Technical File (EU MDR & BPOM)
- Ringkasan dokumen utama:
- Device description & intended use
- GSPR/Essential Principles
- Design & manufacturing informationo Clinical evaluation/performance evaluation
- Labeling & IFU
- Keterkaitan Technical File dengan DHF
6. Integrasi Manajemen Risiko dalam Dokumen R&D
- Risk dalam Design Input
- Risk control sebagai Design Output
- Verifikasi efektivitas risk control
- Traceability risiko dalam DCTM
- Konsistensi Risk Management File dengan DHF & Technical File
7. Change Management & Post-Design Activities
- Design change & document update
- Impact assessment terhadap DHF & Technical File
- Re-validation & re-verification
- Kesiapan audit dan inspeksi regulator
8. Studi Kasus
