Home » FDA 21 CFR 820 QSR (Quality System Regulation)
FDA 21 CFR 820 QSR (Quality System Regulation)
February 27, 2025
Jadwal Pelatihan FDA 21 CFR 820 QSR (Quality System Regulation)
| Tanggal | Tempat | Kota | | 14 - 16 April 2025 | Asyana Kemayoran Hotel | Jakarta |
DESKRIPSI
Pelatihan FDA 21 CFR 820 QSR bertujuan untuk memberikan pemahaman mendalam mengenai peraturan kualitas yang diatur oleh FDA (Food and Drug Administration) terkait dengan pembuatan dan pengawasan produk medis. 21 CFR 820 adalah pedoman yang harus diikuti oleh produsen perangkat medis untuk memastikan kualitas dan keselamatan produk. Pelatihan ini sangat penting bagi perusahaan yang memproduksi perangkat medis untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi FDA, serta untuk meningkatkan pemahaman peserta tentang sistem manajemen kualitas yang diterapkan dalam industri perangkat medis.
MATERI Training FDA 21 CFR 820 QSR (Quality System Regulation)
1. Pengenalan FDA 21 CFR 820
- Tujuannya FDA 21 CFR 820
- Perkembangan regulasi QSR Pengenalan kepada peraturan terkait perangkat medis lainnya (21 CFR 801, 803, 820)
- Struktur dan lingkup peraturan 21 CFR 820
2. Sistem Manajemen Kualitas (QMS)
- Sistem manajemen kualitas dalam konteks QSR
- Prinsip dasar QSR: Kualitas, kepatuhan, dan perbaikan berkelanjutan
- Implementasi regulasi FDA dan pengaruhnya pada proses produksi
3. Persyaratan Dasar dalam 21 CFR 820
- Manajemen kualitas dan tanggung jawab manajemen
- Kualitas, prosedur, dan instruksi kerja
- Pengendalian dokumen dan rekaman
4. Desain dan Pengembangan Produk
- Pengendalian desain (Design Controls) dan penerapannya
- Tahapan pengembangan produk sesuai dengan QSR
5. Proses Pengendalian Produksi
- Pengendalian produksi dan proses manufaktur
- Pengawasan dan pemeriksaan produk selama dan setelah produksi
- Pengendalian perubahan dalam produksi dan dokumentasinya
6. Pengujian dan Inspeksi Produk
- Proses inspeksi dan pengujian produk medis
- Pengendalian ketidaksesuaian produk dan cara penanganannya
- Pengujian dan verifikasi kinerja produk
7. Audit Internal dan Kepatuhan terhadap 21 CFR 820
- Menyusun audit internal
- Langkah-langkah dalam persiapan audit dan proses audit
- Menangani temuan audit dan tindakan perbaikan
- Menyusun laporan audit dan rencana tindak lanjut
8. Study Case
TRAINING METHOD
Pre Test
Presentation
Discussion
Case Study
Post Test
Evaluation
FACILITIES
Training Kit
Handout
Certificate
1x Lunch & 2x Coffee Break
Souvenir
