Home » Medical Devices Regulation
Medical Devices Regulation
August 16, 2024
Jadwal Pelatihan Medical Devices Regulation
| Tanggal | Tempat | Kota | | 18 - 19 September 2024 | - | Bandung |
DESKRIPSI
Pelatihan Medical Device Regulation bertujuan untuk memberikan pemahaman mendalam tentang peraturan dan persyaratan terkait pengembangan, registrasi, dan pengawasan perangkat medis. Pelatihan ini ditujukan bagi profesional di industri perangkat medis, termasuk peneliti, insinyur, manajer, dan personel yang terlibat dalam proses regulasi perangkat medis.
MATERI Training Medical Devices Regulation
1. Pengantar Regulasi Perangkat Medis
- Definisi dan klasifikasi perangkat medis
- Otoritas regulasi global dan regional (FDA, EU, WHO, dll.)
- Prinsip-prinsip dasar regulasi perangkat medis
2. Persyaratan Registrasi dan Lisensi Perangkat Medis
- Proses registrasi dan lisensi di berbagai yurisdiksi
- Dokumen dan data yang diperlukan
- Uji klinis dan penilaian keamanan-khasiat
3. Manajemen Siklus Hidup Perangkat Medis
- Persyaratan desain dan pengembangan
- Verifikasi dan validasi produk
- Pengendalian perubahan dan modifikasi
4. Persyaratan Mutu dan Keamanan
- Sistem manajemen mutu (ISO 13485)
- Manajemen risiko (ISO 14971)
- Pelabelan dan identifikasi perangkat
5. Pengawasan Pascapasca Pemasaran
- Vigilans dan pelaporan kejadian buruk
- Penarikan produk dan tindakan korektif
- Pemantauan terus-menerus dan perbaikan
6. Studi Kasus dan Praktik Simulasi
- Analisis kasus kepatuhan regulasi
- Praktik pengisian dokumen regulasi
- Presentasi dan diskusi kelompok
TRAINING METHOD
Presentation
Discussion
Case Study
Evaluation
FACILITY
Training Kit
Handout
Certificate
Lunch + 2x Coffee Break
Souvenir
Pick Up Participant (Yogyakarta only)
