Home » Pharmaceutical Quality Risk Management
Pharmaceutical Quality Risk Management
October 20, 2026
Jadwal Pelatihan Pharmaceutical Quality Risk Management
| Tanggal | Tempat | Kota | | 29 - 30 Oktober 2026 | - | Jakarta |
| 29 - 30 Oktober 2026 | - | Online |
PHARMACEUTICAL QUALITY RISK MANAGEMENT
DESKRIPSI
Pelatihan Pharmaceutical Quality Risk Management dirancang untuk meningkatkan kompetensi peserta dalam mengidentifikasi, menganalisis, mengevaluasi, dan mengendalikan risiko mutu dalam proses produksi serta pengelolaan produk farmasi. Pelatihan ini mengacu pada prinsip Quality Risk Management (QRM) dalam pedoman ICH Q9, dengan fokus pada penerapan manajemen risiko di sepanjang siklus hidup produk, mulai dari pengembangan, produksi, pengujian, penyimpanan, hingga distribusi.
Peserta akan mempelajari penggunaan perangkat analisis risiko, integrasi manajemen risiko dengan sistem mutu farmasi, serta strategi pengendalian dan pemantauan risiko untuk mendukung kepatuhan terhadap CPOB/GMP, menjaga konsistensi mutu produk, dan melindungi keselamatan pasien.
TUJUAN
- Memahami konsep, prinsip, dan regulasi terkait manajemen risiko mutu di industri farmasi.
- Mengidentifikasi potensi risiko mutu dalam proses produksi, pengujian, penyimpanan, dan distribusi produk farmasi.
- Melakukan analisis dan evaluasi risiko menggunakan metode yang sesuai.
- Menentukan prioritas risiko berdasarkan tingkat keparahan, kemungkinan kejadian, dan kemampuan deteksi.
- Menyusun strategi mitigasi dan pengendalian risiko untuk mencegah penyimpangan mutu.
- Mengintegrasikan manajemen risiko ke dalam sistem mutu farmasi dan proses pengambilan keputusan.
- Melakukan pemantauan serta evaluasi efektivitas tindakan pengendalian risiko secara berkelanjutan.
1. Fundamentals of Pharmaceutical Quality Risk Management
a. Konsep dan prinsip Quality Risk Management (QRM).
b. Hubungan manajemen risiko dengan sistem mutu farmasi.
c. Pendekatan berbasis risiko dalam menjamin mutu produk.
d. Peran QRM dalam perlindungan keselamatan pasien.
e. Siklus hidup produk farmasi dan identifikasi titik kritis risiko.
2. Regulatory Framework and Quality Standards
a. Pengenalan ICH Q9 tentang Quality Risk Management.
b. Hubungan ICH Q9 dengan ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.
c. Penerapan prinsip CPOB/GMP dalam pengelolaan risiko mutu.
d. Integrasi QRM dengan sistem mutu dan kepatuhan regulasi.
e. Dokumentasi dan ketertelusuran keputusan manajemen risiko.
3. Risk Identification and Assessment
a. Identifikasi bahaya dan potensi kegagalan mutu.
b. Analisis risiko pada bahan baku, proses produksi, dan produk jadi.
c. Penilaian risiko terhadap kontaminasi, kesalahan proses, dan penyimpangan mutu.
d. Penentuan tingkat risiko berdasarkan data dan bukti objektif.
e. Penetapan kriteria penerimaan risiko.
4. Risk Analysis Tools and Methodologies
a. Failure Mode and Effects Analysis (FMEA).
b. Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA).
c. Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP).
d. Fault Tree Analysis (FTA).
e. Hazard Operability Analysis (HAZOP).
f. Penerapan metode Risk Ranking and Filtering.
g. Pemilihan perangkat analisis sesuai kompleksitas permasalahan.
5. Risk Control and Mitigation Strategies
a. Penentuan strategi pengendalian risiko.
b. Eliminasi, pengurangan, dan penerimaan risiko.
c. Penerapan kontrol preventif dan detektif.
d. Penyusunan tindakan korektif dan pencegahan (CAPA).
e. Evaluasi risiko residual setelah tindakan pengendalian.
f. Penetapan tanggung jawab dan target penyelesaian mitigasi.
6. QRM in Pharmaceutical Manufacturing
a. Manajemen risiko pada penerimaan dan pengujian bahan baku.
b. Pengendalian risiko selama proses produksi.
c. Pencegahan kontaminasi silang dan kontaminasi mikrobiologi.
d. Manajemen risiko pada proses sterilisasi dan produksi steril.
e. Pengendalian risiko dalam pengemasan dan pelabelan.
f. Manajemen risiko pada penyimpanan dan distribusi produk farmasi.
7. Integration with Pharmaceutical Quality Systems
a. Integrasi QRM dengan pengelolaan penyimpangan (deviation management).
b. Hubungan QRM dengan investigasi OOS/OOT.
c. Penerapan manajemen risiko dalam change control.
d. Integrasi QRM dengan CAPA dan audit mutu.
e. Manajemen risiko pada kualifikasi peralatan dan validasi proses.
f. Penilaian risiko dalam pengelolaan pemasok dan bahan awal.
8. Risk Review, Monitoring, and Continuous Improvement
a. Pemantauan risiko sepanjang siklus hidup produk.
b. Peninjauan ulang hasil analisis risiko.
c. Pemanfaatan tren penyimpangan dan data mutu.
d. Penentuan indikator kinerja pengendalian risiko.
e. Evaluasi efektivitas mitigasi dan pengendalian risiko residual.
f. Perbaikan berkelanjutan dalam sistem mutu farmasi.
9. Studi Kasus
